La sperimentazione clinica (dall’inglese Clinical Trial) è una ricerca scientifica condotta su soggetti umani allo scopo di identificare risposte specifiche, accertarsi della sicurezza del trattamento che si sta testando e dimostrare l’efficacia terapeutica di un’indicazione precisa.

Le sperimentazioni cliniche sono una parte essenziale del progresso medico e alla lotta contro molte malattie, incluso il cancro. Molti degli approcci terapeutici odierni più efficaci sono il risultato di lunghi studi che spesso indirizzano nuove direzioni per la ricerca futura.

Risultati immagini per clinical trials(Copyright QUI)

Ogni sperimentazione clinica si basa su un razionale scientifico (chiamato protocollo) redatto dal team di ricerca a cui fa capo un ricercatore (chiamato Principal investigator o PI). Il protocollo descrive tutte le procedure dello studio, inclusi i criteri che definiscono quali possono essere i partecipanti, la durata dello studio e gli obiettivi dello studio.

I criteri di inclusione definiscono i dettagli che l’individuo deve avere per partecipare alla sperimentazione clinica. È importante sottolineare che questi criteri sono sostanziali per individuare le persone più adatte allo studio e garantire la loro sicurezza, non hanno alcun intento discriminatorio e permettono di ottenere le migliori informazioni per la cura del paziente. Inoltre sono definiti in partenza dal protocollo e non possono – se non tramite emendamenti specifici – essere modificati o adattati a particolari partecipanti. Questo è essenziale al fine di ottenere un risultato valido dal punto di vista scientifico.

Gli studi possono riguardare tutti gli ambiti della ricerca a partire da prevenzione e diagnosi, al trattamento dei tumori (medico ma anche chirurgico) ma anche la qualità di vita.

Tutti gli studi IEO sono condotti secondo le linee guida di Buona Pratica Clinica e sono approvati e monitorati dal Comitato Etico, ente indipendente, che opera nella piena libertà e valuta tutti gli studi allo scopo di garantire la salvaguardia del paziente e la corretta pratica scientifica. Il Comitato Etico valuta il razionale scientifico dello studio di ricerca, la rilevanza, l’adeguatezza e il rapporto rischio/beneficio.

Prima di partecipare a qualunque sperimentazione clinica al soggetto viene richiesto di firmare un Consenso Informato. Questo consenso riassume i principali dettagli dello studio ed è volto a raccogliere l’espressione libera, volontaria e manifesta del soggetto a partecipare. Il partecipante può chiedere allo sperimentatore di fugare tutti dubbi e le domande che ritiene e, ottenuti tutti i chiarimenti necessari, il soggetto è in grado di decidere se accettare o rifiutare di partecipare allo studio. Rimane comunque diritto del paziente il rifiutarsi di partecipare alla sperimentazione oppure abbandonarla in qualsiasi momento, senza nuocere in alcun modo al rapporto medico/paziente.

Alcuni studi sono randomizzati: il processo di randomizzazione consiste nell’assegnazione casuale (una sorta di estrazione a caso) dei soggetti inseriti in un protocollo a due o più gruppi previsti dal disegno dello studio. Questo metodo permette di creare dei gruppi che siano il più possibili omogenei fra loro, quindi confrontabili, una volta sottoposti allo specifico trattamento assegnato.

Gli studi clinici possono prevedere un periodo di osservazione durante il quale sono previsti un certo numero di controlli periodici programmati, definiti “follow-up”. Questi controlli permettono di seguire il risultato di un trattamento medico o chirurgico nel tempo.